Hotline: 0979 825 425

ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU NƯỚC RỬA TAY DIỆT KHUẨN KHÔNG DÙNG NƯỚC DÙNG TRONG GIA DỤNG

ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU NƯỚC RỬA TAY DIỆT KHUẨN KHÔNG DÙNG NƯỚC DÙNG TRONG GIA DỤNG

1. Căn cứ pháp lý
– Nghị định 69/2018/NĐ-CP
– Nghị định 96/2016/NĐ-CP
– Nghị định 155/2018/NĐ-CP
2. Điều kiện nhập khẩu nước rửa tay diệt khuẩn không dùng nước
Theo hướng dẫn tại Văn bản số 217/MT-SKHC của Cục quản lý môi trường y tế, các thủ tục liên quan đến chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng sẽ được điều chỉnh bởi Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Do vậy, việc nhập khẩu mặt hàng này sẽ được thực hiện theo các quy định liên quan đến nhập khẩu chế phẩm diệt khuẩn.
Nghị định 69/2018/NĐ-CP quy định chế phẩm diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đã có giấy phép lưu hành được phép nhập khẩu theo nhu cầu mà không phải xác nhận đơn hàng. Do vậy, nếu muốn nhập khẩu chế phẩm diệt khuẩn, tổ chức, các nhận chỉ cần thực hiện thủ tục cấp giấy phép lưu hành. Cụ thể như sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ đăng ký lưu hành, gồm:
– Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo mẫu.
– Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
– Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm
– Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký theo quy định.
– Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
– Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
– Mẫu nhãn của chế phẩm.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
– Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành:
– Hồ sơ đăng ký lưu hành mới được làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.
– Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
– Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:
– Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
– Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định.
– Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại. Trường hợp các cơ sở kiểm nghiệm ở Việt Nam không đủ năng lực để kiểm nghiệm, cơ sở đăng ký được sử dụng kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc một phòng xét nghiệm độc lập đạt ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật và đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp.
– Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
– Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
– Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.
Bước 2: Nộp hồ sơ
– Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến.
– Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Nhận kết quả
– Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
+ Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi: trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
+ Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.
– Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.
– Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
– Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sau khi kiểm nghiệm, khảo nghiệm, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.
+ Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
+ Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.
– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
+ Tên của chế phẩm;
+ Số đăng ký lưu hành;
+ Toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Hãy liên hệ với chúng tôi để tư vấn miễn phí

Hotline/ Zalo: 0974 833 164 hoặc 0979 825 425 Email: vnsilaw@gmail.com
Từ khóa:

VĂN PHÒNG LUẬT SƯ QUỐC TẾ HOÀNG GIA - HÃNG LUẬT TƯ VẤN DOANH NGHIỆP

Chúng tôi luôn tiếp nhận thông tin của quý khách hàng rất nhanh chóng và linh hoạt. Thông qua các kênh tiếp nhận thông tin như điện thoại, gmail, zalo, facebook, kakaotalk,…sẽ nhanh chóng xử lý yêu cầu của quý khách hàng và phản hồi lại thông tin nhanh chóng, hiệu quả.

vnsilaw@gmail.com

Dịch vụ nổi bật